Somos un laboratorio orientado al desarrollo, validación, transferencia y ejecución de bioensayos de rutina en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Contamos con una plataforma de ensayos in vitro e in vivo para evaluar sus productos de acuerdo al mecanismo de acción.
El grupo de trabajo es heredero de más de 30 años de experiencia acumulada en la industria. De la mano del Centro de Inmunología Molecular, hemos desarrollado ensayos para productos biosimilares, factores de crecimiento, citocinas, anticuerpos monoclonales y vacunas contra el cáncer. Nuestros laboratorios han sido inspeccionados por varias agencias regulatorias y contamos con un personal de experiencia, altamente calificado que nos permite brindar servicios analíticos bajos las normas GMP & GLP y siguiendo las pautas emitidas por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).
Áreas de Especialización en Control de Calidad de Biofármacos:
Como laboratorio especializado en control de calidad y bioanálisis, nuestra experiencia se centra en la evaluación rigurosa y la caracterización de biofármacos complejos para garantizar su potencia, seguridad y consistencia. Dominamos las metodologías analíticas aplicadas a tres categorías críticas:
1. Anticuerpos Monoclonales y Biosimilares: Especialistas en el análisis de potencia y caracterización funcional de anticuerpos terapéuticos (como anti-EGFR, anti-CD6, anti-CD20, anti-HER2) y sus biosimilares. Realizamos ensayos que van desde la cuantificación de unión específica hasta bioensayos celulares que verifican el mecanismo de acción (MoA), esenciales para la comparabilidad y la liberación de lote.
2. Proteínas Terapéuticas (Citocinas y Factores de Crecimiento): Expertos en la evaluación de la actividad biológica y estabilidad de inmunomoduladores como citocinas, factores de crecimiento (rhEPO, G-CSF) y sus análogos (muteínas de IL-2), asegurando que cumplan con las especificaciones críticas de calidad.
3. Inmunoterapias y Vacunas: Contamos con amplia experiencia en el análisis preclínico y el control de calidad de vacunas (como CIMAvax-EGF®) e inmunoterapias, incluyendo la evaluación de su potencia y respuesta inmune en modelos biológicos relevantes.
